Esmya : utilisations, effets secondaires et risques

Substance active : acétate d’ulipristal
Nom générique : ulipristal
Code ATC : G03XB02
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Gedeon Richter Ltd.
Statut : Autorisé
Date d’autorisation : 23/02/2012
Domaine thérapeutique : Léiomyome
Classe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital
Indication thérapeutique

L’acétate d’ulipristal est indiqué pour le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer.

L’acétate d’ulipristal est indiqué dans le traitement intermittent des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer.
Qu’est-ce qu’Esmya ?

Esmya est un médicament dont le principe actif est l’acétate d’ulipristal. Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg).

À quoi sert Esmya ?

Esmya est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l’utérus, chez les femmes adultes qui n’ont pas encore atteint la ménopause.

Il est utilisé chez les femmes avant une intervention chirurgicale sur leurs fibromes et peut également être utilisé à long terme, mais avec des pauses de traitement, chez d’autres femmes.

Comment utiliser Esmya ?

Esmya se prend par voie orale. La dose recommandée est d’un comprimé par jour pendant trois mois maximum. Ce traitement de trois mois peut être répété. Le traitement doit toujours être débuté au cours de la première semaine du cycle menstruel (saignements menstruels). Pour plus d’informations, consultez la notice.

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Comment fonctionne Esmya ?

Le principe actif d’Esmya, l’acétate d’ulipristal, est un « modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone ». Il agit en bloquant le récepteur de la progestérone, une hormone impliquée dans le contrôle de la croissance de la muqueuse utérine. Chez certaines femmes, la progestérone peut favoriser la croissance des fibromes, ce qui peut provoquer des symptômes tels que des saignements utérins abondants (saignements utérins pendant ou en dehors des règles), une anémie (faible taux de globules rouges dû aux saignements) et des douleurs abdominales (comme des douleurs menstruelles ou des douleurs abdominales). Lorsque l’activité de la progestérone est bloquée, les cellules fibromatiques cessent de se diviser et finissent par mourir, ce qui réduit la taille des fibromes et atténue les symptômes qu’ils provoquent.

Comment Esmya a-t-elle été étudiée ?

Esmya a fait l’objet de deux études principales portant sur 549 femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques et devant subir une intervention chirurgicale pour les retirer. Dans les deux études, le traitement a duré trois mois (une seule cure) :

La première étude a comparé les effets d’Esmya à un placebo (traitement fictif) chez des femmes adultes présentant des saignements utérins abondants et une anémie. Des suppléments de fer ont également été administrés à toutes les patientes pour traiter l’anémie. Les principaux critères d’efficacité étaient la réduction des saignements abondants et de l’anémie associée, ainsi que la taille des fibromes.
La deuxième étude principale a comparé les effets d’Esmya à un autre médicament utilisé pour traiter les fibromes, la leuproréline. Le principal critère d’efficacité était la capacité du traitement à réduire les saignements utérins abondants.

Le traitement à long terme par Esmya a été étudié dans le cadre d’une étude principale portant sur 451 femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques et ayant reçu quatre cures de trois mois d’Esmya. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le pourcentage de femmes n’ayant pas présenté plus d’un jour de spotting (saignements utérins minimes) sur une période de 35 jours.

Quels bénéfices les études démontrent-elles concernant Esmya ?

Il a été démontré qu’Esmya améliore les symptômes chez les femmes atteintes de fibromes utérins qui devaient subir une intervention chirurgicale pour retirer les fibromes :

Dans la première étude, 91,5 % des femmes sous Esmya pendant trois mois ont vu leurs saignements menstruels diminuer, contre 18,8 % des femmes sous placebo. La taille des fibromes était également plus petite chez les femmes sous Esmya que chez celles sous placebo.
Dans la deuxième étude, un traitement de trois mois par Esmya s’est avéré aussi efficace que la leuproréline pour réduire les saignements utérins abondants : 90,3 % des femmes sous Esmya ont constaté une diminution des saignements, contre 89,1 % des femmes sous leuproréline.

Dans l’étude à long terme avec Esmya, 49 % des femmes recevant 5 mg d’Esmya (95 sur 195 femmes évaluées) n’ont pas eu plus d’un jour de spotting dans un intervalle de 35 jours après chacun des 4 cycles de traitement, et 70 % n’ont pas eu plus d’un jour de spotting dans un intervalle de traitement de 35 jours.

Quels sont les risques associés à Esmya ?

Les effets secondaires les plus fréquents d’Esmya (observés chez plus d’une patiente sur dix) sont l’aménorrhée (absence de règles) et l’hyperplasie endométriale (épaississement de la muqueuse utérine). Pour la liste complète des effets secondaires signalés avec Esmya, consultez la notice.

Esmya ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, qui présentent des saignements génitaux d’origine inconnue ou autres que des fibromes utérins, ou qui sont atteintes d’un cancer de l’utérus, du col de l’utérus, des ovaires ou du sein. Pour la liste complète des restrictions, consultez la notice.

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Pourquoi Esmya a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a conclu que les bénéfices d’Esmya l’emportent sur ses risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché. Le CHMP a constaté qu’Esmya s’est avéré efficace pour réduire les saignements et l’anémie, ainsi que la taille des fibromes chez les femmes ayant nécessité une intervention chirurgicale pour leurs fibromes. Esmya s’est également montré efficace pour réduire les saignements et la taille des fibromes lorsqu’il est utilisé de manière intermittente pendant des périodes plus longues (jusqu’à 4 cycles de traitement). Aucun problème majeur de sécurité n’a été soulevé. Bien qu’un épaississement de l’endomètre ait été observé chez certaines patientes, il a généralement disparu après l’arrêt du traitement.

Quelles mesures sont prises pour garantir l’utilisation sûre d’Esmya ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré afin de garantir une utilisation aussi sûre et efficace que possible d’Esmya. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice d’Esmya, notamment les précautions d’emploi appropriées à prendre par les professionnels de santé et les patients.

De plus, la société qui commercialise Esmya veillera à ce que les médecins susceptibles de prescrire ce médicament reçoivent des supports pédagogiques contenant des informations importantes sur la sécurité d’emploi d’Esmya, notamment des recommandations pour la surveillance et la prise en charge des modifications endométriales survenant pendant le traitement.
Autres informations sur Esmya

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’Union européenne pour Esmya le 23 février 2012.

Pour plus d’informations sur le traitement par Esmya, lisez la notice (également incluse dans l’EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.