Substance active : fampridine
Nom générique : fampridine
Code ATC : N07XX07
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Biogen Idec Ltd
Statut : Autorisé
Date d’autorisation : 2011-07-20
Domaine thérapeutique : Sclérose en plaques
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux
Indication thérapeutique

Fampyra est indiqué pour améliorer la marche chez les patients adultes atteints de sclérose en plaques présentant des difficultés à marcher (échelle élargie d’invalidité de 4 à 7).
Qu’est-ce que Fampyra et dans quels cas est-il utilisé ?

Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la capacité de marche chez les adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) qui ont des difficultés à marcher.

La sclérose en plaques est une maladie des nerfs dans laquelle l’inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.

Il contient le principe actif fampridine.

Comment utiliser Fampyra ?

Fampyra est disponible sous forme de comprimés de 10 mg à prendre sans nourriture deux fois par jour, à 12 heures d’intervalle.

Après deux à quatre semaines, les patients sont évalués et, s’ils ne présentent pas d’amélioration, le traitement doit être arrêté. Il doit également être interrompu si la capacité de marche du patient se détériore ou si celui-ci ne constate aucun bénéfice.

Comment fonctionne Fampyra ?

Pour que les muscles se contractent, des impulsions électriques sont transmises par les nerfs jusqu’aux muscles. Dans la SEP, cette transmission est altérée lorsque les gaines protectrices entourant les nerfs sont endommagées, ce qui peut entraîner une faiblesse et une raideur musculaires, ainsi que des difficultés à marcher.

Le principe actif de Fampyra, la fampridine, est un inhibiteur des canaux potassiques. Il agit sur les nerfs endommagés en empêchant les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses. On pense que cela permet à l’impulsion électrique de continuer à circuler le long des nerfs pour stimuler les muscles, facilitant ainsi la marche.
Quels sont les bénéfices démontrés par Fampyra dans les études ?

Deux études principales portant sur 540 patients atteints de sclérose en plaques ont montré que Fampyra était plus efficace qu’un placebo (traitement fictif) pour améliorer la vitesse de marche. Les patients ont été traités pendant 9 ou 14 semaines, leur vitesse de réveil étant mesurée sur une passerelle de 7,5 mètres (25 pieds).

Dans l’une des études, 35 % des patients sous Fampyra ont présenté une vitesse de marche supérieure à leur vitesse maximale avant traitement au moins trois fois sur quatre, contre 8 % des patients sous placebo. Dans la seconde étude, les résultats étaient similaires : 43 % des patients du groupe Fampyra ont dépassé leur vitesse maximale trois fois sur quatre, contre 9 % dans le groupe placebo.

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Une troisième étude, menée auprès de 633 patients, a mesuré l’amélioration de la capacité de marche sur 24 semaines à l’aide d’une échelle d’évaluation appelée « Échelle de marche de la sclérose en plaques » (MSWS). Les patients évaluaient leur capacité à effectuer diverses activités comme marcher, courir ou monter des escaliers. Dans cette étude, 43 % des patients sous Fampyra ont constaté une amélioration d’au moins 8 points de leur score MSWS, contre 34 % de ceux sous placebo. (Une amélioration de 8 points est considérée comme cliniquement significative sur cette échelle, qui va de 0 à 100).

Quels sont les risques associés à Fampyra ?

Les effets secondaires observés avec Fampyra sont principalement neurologiques (liés au cerveau ou aux nerfs) et comprennent : convulsions, insomnie (difficultés à dormir), anxiété, troubles de l’équilibre, vertiges, paresthésies (sensations inhabituelles telles que des fourmillements), tremblements, maux de tête et asthénie (faiblesse). L’effet secondaire le plus fréquemment rapporté lors des études cliniques, touchant environ 12 % des patients, est l’infection urinaire. Consultez la notice pour la liste complète des effets secondaires signalés avec Fampyra.

Fampyra ne doit pas être utilisé avec d’autres médicaments contenant de la fampridine ou des médicaments appelés « inhibiteurs du transporteur de cations organiques de type 2 », comme la cimétidine. Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant ou ayant déjà souffert de crises d’épilepsie, ni chez les patients souffrant de problèmes rénaux. Pour la liste complète des restrictions, consultez la notice.

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Pourquoi Fampyra est-il approuvé ?

Les études menées sur Fampyra ont montré que le médicament est susceptible d’être bénéfique pour environ un tiers des patients atteints de SEP présentant des difficultés à marcher, et que les patients bénéficiant du traitement peuvent être identifiés précocement, ce qui permet d’arrêter le traitement chez d’autres patients. En termes de sécurité, les effets secondaires graves de Fampyra sont rares.

L’Agence européenne des médicaments a donc conclu que les bénéfices de Fampyra l’emportent sur ses risques pour les patients présentant des difficultés à marcher et a recommandé qu’une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

Fampyra a initialement reçu une « autorisation conditionnelle » en raison de l’émergence de nouvelles données probantes concernant le médicament. Maintenant que la société a fourni les informations complémentaires nécessaires, l’autorisation est passée d’une autorisation conditionnelle à une autorisation complète.
Quelles mesures sont prises pour garantir l’utilisation sûre et efficace de Fampyra ?

Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Fampyra sont incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.