Fortacin : utilisations, effets secondaires et risques

Substance active : lidocaïne / prilocaïne
Nom générique : lidocaïne / prilocaïne
Code ATC : N01BB20
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Plethora Solutions Limited
Statut : Autorisé
Date d’autorisation : 2013-11-15
Domaine thérapeutique : Dysfonction sexuelle, Physiologique
Groupe pharmacothérapeutique : Anesthésiques

Indication thérapeutique

Traitement de l’éjaculation précoce primaire chez l’homme adulte.

Qu’est-ce que Fortacin et à quoi sert-il ?

Fortacin est un médicament contenant les principes actifs lidocaïne et prilocaïne. Il est utilisé pour traiter l’éjaculation précoce primaire (permanente) chez les hommes (lorsque l’éjaculation survient régulièrement avant ou trop tôt pendant la pénétration).
Comment Fortacin est-il utilisé ?

Fortacin est disponible uniquement sur ordonnance et se présente sous forme de solution à pulvériser, contenant 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne par pulvérisation. La dose recommandée est de trois pulvérisations sur le gland avant le rapport sexuel. Les doses ne doivent pas être répétées plus de 4 heures par jour, et ne doivent pas être utilisées plus de trois fois par jour. Pour plus d’informations, consultez la notice.

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Comment fonctionne Fortacin ?

Les principes actifs du médicament, la lidocaïne et la prilocaïne, sont des anesthésiques locaux qui engourdissent temporairement la zone de contact en bloquant de manière réversible la transmission des signaux nerveux. Cela réduit la sensibilité à la stimulation et contribue à allonger le temps d’éjaculation.

Quels bénéfices ont été démontrés dans les études avec Fortacin ?

L’efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études principales portant respectivement sur 256 et 300 hommes hétérosexuels adultes souffrant d’éjaculation précoce ; les deux études ont comparé le médicament à un placebo (spray factice) pendant 12 semaines. Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité étaient le temps nécessaire à l’éjaculation après la pénétration, le degré de contrôle de l’éjaculation, la satisfaction sexuelle et l’anxiété rapportés par les patients. Dans la première étude, le délai moyen d’éjaculation chez les patients traités par Fortacin était de 2,6 minutes, contre 0,8 minute chez ceux sous placebo ; dans la seconde étude, le délai moyen d’éjaculation chez les patients sous médicament était de 3,8 minutes, contre 1,1 minute dans le groupe placebo. Dans les deux études, les patients sous médicament ont signalé des améliorations significativement plus importantes du contrôle, de la satisfaction sexuelle et de l’anxiété que les patients sous placebo. Certains patients ont été suivis jusqu’à 9 mois après les études initiales et ont continué à présenter des bénéfices similaires.

Quels sont les risques associés à Fortacin ?

Les effets secondaires les plus fréquents de Fortacin (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) sont l’hypoesthésie (diminution des sensations) et une sensation de brûlure dans la région génitale, tant chez les hommes que chez leurs partenaires sexuelles féminines, ainsi que la dysfonction érectile (incapacité à maintenir une érection normale) chez les hommes. Pour la liste complète des effets secondaires rapportés avec Fortacin, consultez la notice. Fortacin ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l’un des composants du médicament ou à d’autres anesthésiques locaux dont la structure est proche de celle des principes actifs (anesthésiques locaux de type amide). Fortacin ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont les partenaires présentent une hypersensibilité à ces substances.
Pourquoi Fortacin est-il approuvé ?

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Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a estimé que les principes actifs constituent une association anesthésique locale bien connue et que l’utilisation d’un spray topique minimise la quantité de principe actif absorbée et, par conséquent, le risque d’effets secondaires affectant l’organisme dans son ensemble. Les bénéfices psychologiques pour les patients et leurs partenaires ont été positifs, et les effets secondaires étaient locaux et généralement gérables. Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Fortacin étaient supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation dans l’UE.

Quelles mesures sont prises pour garantir l’utilisation sûre et efficace de Fortacin ?

Un plan de gestion des risques a été élaboré afin de garantir une utilisation optimale de Fortacin. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice de Fortacin, notamment les précautions d’emploi à prendre par les professionnels de santé et les patients.