Sifrol : utilisations, effets secondaires et risques

Substance active : dichlorhydrate de pramipexole
monohydraté Nom générique : pramipexole
Code ATC : N04BC05
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim International GmbH
Statut : Autorisé
Date d’autorisation : 1997-10-14
Domaine thérapeutique : Syndrome des jambes sans repos Maladie de Parkinson
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments antiparkinsoniens
Indication thérapeutique.

Sifrol est indiqué pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, seul (sans lévodopa) ou en association avec la lévodopa, c’est-à-dire tout au long de l’évolution de la maladie, mais pas avant les stades avancés lorsque l’effet de la lévodopa diminue ou devient incohérent et que des fluctuations de l’effet thérapeutique ou des oscillations se produisent.

Sifrol est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère, à des doses allant jusqu’à 0,54 mg base (0,75 mg sel).

Qu’est-ce que Sifrol ?

Sifrol est un médicament dont le principe actif est le pramipexole. Il est disponible sous forme de comprimés blancs à libération immédiate (ronds : 0,088, 0,7 et 1,1 mg ; ovales : 0,18 et 0,35 mg) et de comprimés blancs à libération prolongée (ronds : 0,26 et 0,52 mg ; ovales : 1,05, 2,17, 2,17 et 2,5 mg). Les comprimés à libération immédiate libèrent le principe actif immédiatement, tandis que les comprimés à libération prolongée le libèrent lentement sur quelques heures.

A quoi sert Sifrol ?

Sifrol est utilisé pour traiter les symptômes des maladies suivantes :

La maladie de Parkinson est une maladie cérébrale progressive qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire. Sifrol peut être utilisé seul ou en association avec la lévodopa (un autre médicament contre la maladie de Parkinson), à tout stade de la maladie, y compris aux stades avancés, lorsque la lévodopa commence à perdre son efficacité ;
le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, une affection caractérisée par une envie incontrôlable de bouger les membres pour apaiser des sensations désagréables, douloureuses ou étranges, généralement la nuit. Sifrol est utilisé lorsqu’une cause spécifique de la maladie ne peut être identifiée.

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Ce médicament est disponible uniquement sur ordonnance.
Comment utiliser Sifrol ?

Pour la maladie de Parkinson, la dose initiale est soit un comprimé à libération immédiate de 0,088 mg trois fois par jour, soit un comprimé à libération prolongée de 0,26 mg une fois par jour. La dose doit être augmentée tous les cinq à sept jours jusqu’à ce que les symptômes soient contrôlés sans effets secondaires intolérables. La dose quotidienne maximale est de trois comprimés à libération immédiate de 1,1 mg ou d’un comprimé à libération prolongée de 3,15 mg. Le passage des comprimés à libération prolongée aux comprimés à libération prolongée peut se faire du jour au lendemain, mais la dose peut nécessiter un ajustement en fonction de la réponse du patient. Sifrol doit être administré moins fréquemment chez les patients souffrant de problèmes rénaux. En cas d’arrêt du traitement, quelle qu’en soit la raison, la dose doit être réduite progressivement.

Pour le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate de Sifrol doivent être pris une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher. La dose initiale recommandée est de 0,088 mg, mais si nécessaire, elle peut être augmentée tous les quatre à sept jours pour atténuer davantage les symptômes, jusqu’à un maximum de 0,54 mg. La réponse du patient et la nécessité d’un traitement complémentaire doivent être évaluées après trois mois. Les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas au syndrome des jambes sans repos.

Les comprimés de Sifrol doivent être avalés avec de l’eau. Les comprimés à libération prolongée ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés et doivent être pris à peu près à la même heure chaque jour. Pour plus d’informations, consultez la notice.
Comment agit Sifrol ?

Le principe actif de Sifrol, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique (une substance qui imite les effets de la dopamine). La dopamine est un messager présent dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules productrices de dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue. Les patients perdent alors la capacité à contrôler leurs mouvements de manière fiable. Le pramipexole stimule le cerveau de la même manière que la dopamine, ce qui permet aux patients de contrôler leurs mouvements et de réduire les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que les tremblements, la raideur et la lenteur des mouvements.

Le mécanisme d’action du pramipexole dans le syndrome des jambes sans repos n’est pas entièrement élucidé. Ce syndrome serait causé par des troubles du fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigés par le pramipexole.

Comment le Sifrol a-t-il été étudié ?

Dans la maladie de Parkinson, les comprimés à libération immédiate de Sifrol ont été étudiés dans le cadre de cinq études principales. Quatre études ont comparé Sifrol à un placebo (traitement fictif) : une étude portant sur 360 patients à un stade avancé de la maladie qui prenaient déjà de la lévodopa dont l’efficacité diminuait, et trois études portant sur un total de 886 patients à un stade précoce de la maladie qui ne recevaient pas de lévodopa. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était l’évolution de la gravité de la maladie. La cinquième étude a comparé Sifrol à la lévodopa chez 300 patients à un stade précoce de la maladie et a mesuré le nombre de patients présentant des symptômes moteurs.

Pour justifier l’utilisation des comprimés à libération prolongée, la société a présenté les résultats d’études montrant que les comprimés à libération immédiate et à libération prolongée produisaient les mêmes concentrations de principe actif dans l’organisme. Elle a également présenté des études comparant les deux comprimés dans la maladie de Parkinson à un stade précoce et avancé, et examinant le passage des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée.

Dans le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate de Sifrol ont également été étudiés dans le cadre de deux études principales. La première a comparé Sifrol à un placebo pendant 12 semaines chez 344 patients et a mesuré l’amélioration des symptômes. La seconde, menée auprès de 150 patients ayant pris Sifrol pendant six mois, a comparé les effets de la poursuite du traitement par Sifrol à ceux du passage à un placebo. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le délai d’aggravation des symptômes.

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Quel bénéfice les études démontrent-elles avec Sifrol ?

Dans l’étude menée auprès de patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, les patients sous Sifrol en comprimés à libération immédiate ont présenté une amélioration plus importante après 24 semaines de traitement à dose constante que ceux sous placebo. Des résultats similaires ont été observés dans les trois premières études sur la maladie de Parkinson à un stade précoce, avec des améliorations plus importantes après quatre ou 24 semaines. Sifrol s’est également révélé plus efficace que la lévodopa pour améliorer les symptômes moteurs au début de la maladie.

Les études complémentaires ont montré que les comprimés à libération prolongée étaient aussi efficaces que les comprimés à libération immédiate dans le traitement de la maladie de Parkinson. Elles ont également montré que les patients pouvaient passer en toute sécurité des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée, même si des ajustements posologiques étaient nécessaires chez un petit nombre de patients.

Dans le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate de Sifrol se sont révélés plus efficaces que le placebo pour réduire les symptômes sur 12 semaines, mais la différence entre le placebo et Sifrol était maximale après quatre semaines avant de s’atténuer. Les résultats de la deuxième étude n’ont pas permis de prouver l’efficacité à long terme de Sifrol.
Quels sont les risques associés à Sifrol ?

L’effet secondaire le plus fréquent de Sifrol (observé chez plus d’un patient sur dix) est la nausée (sensation de malaise). Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les effets secondaires suivants sont également observés chez plus d’un patient sur dix : étourdissements, dyskinésie (difficulté à contrôler les mouvements) et somnolence. Pour la liste complète des effets secondaires rapportés avec Sifrol, consultez la notice.