Prononciation : stel-ar’-a
Nom générique : ustekinumab
Forme posologique : injection sous-cutanée (seringue préremplie, flacon), perfusion intraveineuse (flacon)
Classe de médicaments : inhibiteurs de l’interleukine

Qu’est-ce que Stelara ?

Stelara (ustekinumab) est utilisé pour traiter certaines formes de la maladie de Crohn, le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique et la rectocolite hémorragique, qui sont toutes des maladies auto-immunes. L’injection de Stelara est un inhibiteur de l’interleukine qui agit en bloquant certaines protéines de l’organisme, l’IL-12 (interleukine-12) et l’IL-23 (interleukine-23), responsables de l’inflammation dans ces maladies auto-immunes. Stelara agit en bloquant l’activité de l’IL-12 et de l’IL-23, ce qui réduit l’inflammation, la douleur, le gonflement et les symptômes cutanés que vous pourriez ressentir.

Stelara est généralement administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée) et la perfusion de Stelara est administrée dans une veine, comme première dose pour la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

Stelara a été initialement approuvé par la FDA le 25 septembre 2009 pour le traitement du psoriasis modéré à sévère chez les adultes. Depuis, son autorisation a été étendue à d’autres pathologies. Stelara a été approuvé par la FDA pour la maladie de Crohn le 26 septembre 2016.

Stelara est un médicament biologique et a été la première marque d’ustekinumab à être approuvée par la FDA ; il est donc considéré comme le produit de référence. Un biosimilaire interchangeable de Stelara, Wezlana, est disponible. Les autres biosimilaires de Stelara (non interchangeables) sont Pyzchiva, Selarsdi, Imuldosa, Otulfi, Yesintek et Steqeyma. Consultez la section « ustekinumab » pour un aperçu de tous les biosimilaires de Stelara.

À quoi sert Stelara ?

Stelara est approuvé par la FDA pour traiter :

Maladie de Crohn (modérément à sévèrement active) chez l’adulte.
Psoriasis en plaques (modérément à sévèrement actif) chez les patients de 6 ans et plus candidats à une photothérapie ou à un traitement systémique.
Rhumatisme psoriasique (actif) chez les patients de 6 ans et plus.
Rectocolite hémorragique (modérément à sévèrement active) chez l’adulte.

La maladie de Crohn est souvent écrite comme la maladie de Crohn.

Effets secondaires de Stelara

Effets secondaires courants de Stelara

Les effets secondaires courants de Stelara peuvent inclure :

Démangeaisons (2 %)
Douleurs musculaires (1 %)
Fatigue – lassitude (3 %)
Maux de tête (5 %)
Mal de dos (1 %)
Étourdissements (1 %)
Douleur pharyngolaryngée (1 %)
Rougeur au point d’injection (1 %)
Symptômes grippaux ou pseudo-rhume – rhinopharyngite (8 %)
Infection des voies respiratoires supérieures IVRS (5 %).

Les effets indésirables courants énumérés ci-dessus ont été observés chez 1 % ou plus des patients traités par Stelara (45 mg toutes les 12 semaines) pour le psoriasis en plaques au cours des essais cliniques PS STUDY 1 et PS STUDY 2.

Les effets secondaires courants de la maladie de Crohn de Stelara comprennent :

Symptômes grippaux ou de rhume – rhinopharyngite 11 %
Rougeur au point d’injection (5 %)
Infections vaginales à levures (5 %)
Bronchite (5 %)
Démangeaisons cutanées (4 %)
Infection urinaire – IVU (4 %)
Sinusite (3 %).

Les effets secondaires de Stelara pour la maladie de Crohn sont survenus chez 3 % ou plus des patients recevant une dose d’entretien de 90 mg (administrée par injection sous-cutanée toutes les 8 semaines) pendant la CD-3 dans les essais cliniques.

Les effets secondaires courants de Stelara lorsqu’il est utilisé pour la colite ulcéreuse comprennent :

Symptômes grippaux ou de rhume – rhinopharyngite (24 %)
Maux de tête (10 %)
Douleurs abdominales (7 %)
Grippe (6 %)
Fièvre (5 %)
Diarrhée (4 %)
Sinusite (4 %)
Fatigue – lassitude (4 %)
Nausées (3 %).

Des effets indésirables du Stelara pour le traitement de la colite ulcéreuse sont survenus chez 3 % ou plus des patients recevant une dose d’entretien basée sur le poids au cours de l’essai clinique UC-2.

Les effets secondaires de Stelara varient en fonction de l’affection traitée.

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Effets secondaires graves de Stelara

Les effets secondaires graves de Stelara comprennent des réactions allergiques, des infections graves, des cancers et un syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES).

Réactions allergiques Obtenez une aide médicale d’urgence si vous présentez des signes de réaction allergique à Stelara : urticaire, douleur thoracique, difficulté à respirer, étourdissements, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Des infections graves peuvent survenir pendant le traitement par Stelara. Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d’infection tels que fièvre, frissons, douleurs musculaires, essoufflement, perte de poids, diarrhée ou maux d’estomac, brûlures en urinant, grande fatigue, chaleur ou rougeur de la peau, lésions cutanées douloureuses ou crachats de sang.

Appelez également immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’effets secondaires graves, notamment :

un grain de beauté qui a changé de taille ou de couleur ;
un gonflement, une douleur, une chaleur ou une rougeur n’importe où sur votre corps ;
une douleur à l’estomac soudaine et intense ou qui apparaît lentement ; des changements dans les habitudes intestinales (diarrhée ou constipation) ;
une toux nouvelle ou qui s’aggrave ; une douleur thoracique soudaine ; une sensation d’essoufflement ;
une douleur ou une brûlure lorsque vous urinez ; ou
un mal de tête intense, une confusion, un changement d’état mental, des problèmes de vision et/ou des crises (convulsions).

Mécanisme d’action de Stelara

Le mécanisme d’action de Stelara est celui d’un inhibiteur de l’interleukine (agoniste de l’interleukine-12 et de l’interleukine-23). Stelara agit en ciblant les protéines du système immunitaire appelées interleukine (IL)-12 et IL-23, soupçonnées de contribuer à l’inflammation chronique dans des maladies telles que la maladie de Crohn, le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique et la rectocolite hémorragique. En bloquant l’interleukine, Stelara contribue à réduire l’inflammation et à soulager les symptômes de ces maladies.

Avertissements

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous avez reçu un vaccin BCG (Bacillus Calmette et Guérin) dans l’année précédant, pendant ou suivant le traitement.

Avant de commencer le traitement par cette injection, votre médecin peut effectuer des tests pour s’assurer que vous n’avez pas la tuberculose.

Des infections graves peuvent survenir pendant le traitement par Stelara. Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d’infection tels que fièvre, frissons, douleurs musculaires, essoufflement, perte de poids, diarrhée ou maux d’estomac, brûlures en urinant, grande fatigue, chaleur ou rougeur de la peau, lésions cutanées douloureuses ou crachats de sang.

L’ustekinumab peut également provoquer une maladie rare mais grave affectant le cerveau, appelée syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des maux de tête, une confusion, des troubles de la vision ou des convulsions.

L’injection de Stelara peut diminuer l’activité de votre système immunitaire et augmenter votre risque de certains types de cancer. Si vous avez déjà eu un cancer, quel qu’il soit, informez votre médecin. Certaines personnes recevant ce médicament et présentant des facteurs de risque de cancer de la peau ont développé certains types de cancer de la peau. Pendant votre traitement, informez votre médecin si vous développez de nouvelles excroissances cutanées.

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas utiliser l’injection ou la perfusion de Stelara si vous :

êtes allergique à l’ustekinumab, principe actif, ou à l’un des ingrédients inactifs du médicament. Consultez la liste complète des ingrédients de Stelara au bas de cette page.

avoir une tuberculose active ; ou
avoir reçu un vaccin BCG (Bacille de Calmette et Guérin) au cours des 12 derniers mois.

Informez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose, si un membre de votre foyer est atteint de tuberculose ou si vous avez récemment voyagé dans une région où la tuberculose est courante.

Pour vous assurer que Stelara est sans danger pour vous, informez votre médecin si vous avez :

signes d’infection (fièvre, frissons, toux, douleurs musculaires, plaies cutanées douloureuses, diarrhée, douleurs à la miction, fatigue extrême)
infections chroniques
lésions cutanées nouvelles ou changeantes
une allergie au latex, car le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie contient du latex
photothérapie (luminothérapie)
injections contre les allergies
si vous avez récemment reçu ou devez recevoir un vaccin, les personnes prenant ce médicament ne doivent pas recevoir de vaccins vivants. Informez votre médecin si quelqu’un dans votre foyer a besoin d’un vaccin vivant. Les virus utilisés dans certains types de vaccins vivants peuvent se propager aux personnes dont le système immunitaire est affaibli et peuvent causer de graves problèmes.

Certaines personnes utilisant ce médicament ont développé un cancer de la peau (non mélanome). Cependant, ces personnes pourraient présenter un risque plus élevé de cancer de la peau. Parlez à votre médecin de ce risque et des symptômes cutanés à surveiller. Des examens cutanés réguliers pourraient être nécessaires.

Grossesse

On ignore si ce médicament est nocif pour l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse, informez-en votre médecin. Si vous êtes enceinte, votre nom pourrait être inscrit sur un registre de grossesse afin de suivre les effets de l’ustekinumab sur l’enfant.

Allaitement maternel

L’allaitement peut être dangereux pendant la prise de ce médicament. On pense que Stelara passe dans le lait maternel en petites quantités. Consultez votre médecin pour connaître la meilleure façon d’allaiter votre bébé si vous prenez ce médicament.

Comment dois-je utiliser Stelara ?

Avant de commencer le traitement avec ce médicament, votre médecin peut effectuer des tests pour s’assurer que vous n’avez pas de tuberculose ou d’autres infections.

Suivez toutes les instructions figurant sur l’étiquette de votre ordonnance et lisez attentivement tous les guides et notices d’utilisation. Utilisez ce médicament exactement comme indiqué. Stelara doit être utilisé sous la surveillance et la supervision de votre médecin. Ne préparez pas votre injection avant d’être prêt à l’administrer. Ne l’utilisez pas si le médicament est trouble, a changé de couleur ou contient des particules. Appelez votre pharmacien pour obtenir un nouveau médicament.

Pour la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique, la première dose de Stelara est administrée par perfusion intraveineuse (perfusion intraveineuse) dans un établissement de santé. La perfusion dure au moins une heure. Les doses suivantes seront administrées par injection sous-cutanée (injection sous-cutanée).

Psoriasis ou arthrite psoriasique Stelara est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée) comme décrit ci-dessous.

Injection de Stelara sous la peau

Chez les enfants de 6 ans et plus, il est recommandé que ce médicament soit administré par un professionnel de santé.
Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez effectuer vos injections à domicile, vous devrez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d’injecter Stelara.
Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas, la quantité à injecter et la fréquence des injections. Vos besoins en dose peuvent varier en cas de prise ou de perte de poids.
N’essayez pas de vous injecter vous-même sans que votre médecin ou votre infirmier ne vous ait montré, à vous ou à votre soignant, comment l’utiliser.
Injectez Stelara sous la peau, au niveau des bras, des fesses, des cuisses ou de l’abdomen.
N’injectez pas dans une zone cutanée sensible, contusionnée, rouge ou dure.
Utilisez un site d’injection différent à chaque utilisation de ce médicament.
N’utilisez l’aiguille et la seringue qu’une seule fois, puis placez-les dans un récipient anti-perforation pour objets tranchants. Respectez la législation locale ou nationale concernant l’élimination de ce récipient. Tenez-le hors de portée des enfants et des animaux.
Assurez-vous de respecter tous vos rendez-vous de suivi prévus.

Informations posologiques sur Stelara

La dose de Stelara pour le psoriasis et le rhumatisme psoriasique est administrée par injection sous-cutanée initialement et 4 semaines plus tard, puis une dose est administrée toutes les 12 semaines.

Pour la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse de Stelara, la première dose est administrée sous forme de perfusion, puis elle est administrée sous forme d’injection sous-cutanée toutes les 8 semaines par la suite.

La dose dépend du poids du patient.

Formes posologiques et dosages de Stelara

Injection sous-cutanée

seringue préremplie unidose 45 mg/0,5 ml ou flacon unidose 90 mg/ml
45 mg/0,5 ml

perfusion intraveineuse

flacon unidose 130 mg/26 ml (5 mg/ml)

Que se passe-t-il si j’oublie une dose ?

Appelez votre médecin pour obtenir des instructions si vous oubliez une dose.

Que se passe-t-il en cas de surdose ?

Consultez un médecin d’urgence ou appelez la ligne d’assistance antipoison au 112.

Que dois-je éviter lors de l’utilisation de Stelara ?

Évitez de côtoyer des personnes malades ou infectées. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d’infection.

Ne recevez pas de vaccin vivant pendant que vous utilisez ce médicament et évitez tout contact avec toute personne ayant récemment reçu un vaccin vivant. Il existe un risque de transmission du virus. Les vaccins vivants comprennent ceux contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR), le rotavirus, la typhoïde, la fièvre jaune, la varicelle, le zona et la grippe nasale.

Le vaccin BCG ne doit pas être administré pendant au moins 1 an après avoir reçu votre dernière dose de Stelara.

Les vaccins inactivés (y compris ceux contre la grippe) pourraient ne pas être aussi efficaces pendant votre traitement et ne pas vous protéger complètement contre la maladie. Assurez-vous d’être à jour de vos vaccins avant de commencer ce traitement.

Quels autres médicaments affecteront Stelara ?

D’autres médicaments peuvent interagir avec Stelara, notamment les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les produits à base de plantes. Informez votre médecin de tous vos médicaments actuels, ainsi que de ceux que vous commencez ou arrêtez de prendre.

Il est important d’informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

anticoagulants (anticoagulants) tels que la warfarine (Coumadin, Jantoven)
médicaments qui suppriment le système immunitaire tels que l’azathioprine (Azasan, Imuran), la cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune), le méthotrexate (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), le sirolimus (Rapamune) et le tacrolimus (Astagraf, Envarsus, Prograf)
stéroïdes oraux tels que la dexaméthasone (Hemady), la méthylprednisolone (Medrol) et la prednisone (Rayos).

Votre médecin devra peut-être modifier la dose de votre médicament ou surveiller attentivement l’apparition d’effets secondaires. Toutes les interactions possibles ne sont pas répertoriées ici.

Notice d’emballage de Stelara

La notice d’emballage de Stelara contient des informations plus détaillées sur ce médicament, notamment ses indications et son utilisation, sa posologie et son administration, ses effets secondaires, sa pharmacologie clinique, les études cliniques, les interactions médicamenteuses, etc. Pour toute question médicale, veuillez consulter votre médecin ou un autre professionnel de la santé. Ces informations ne suffisent pas à garantir une utilisation sûre et efficace de ce médicament, et ne remplacent pas une consultation médicale.

La notice d’emballage est parfois appelée « Informations posologiques Stelara » (IP) ou « Étiquette FDA ».

Stelara et Medicare

Grâce à la loi sur les médicaments sur ordonnance, connue sous le nom de loi sur la réduction de l’inflation, Medicare est en mesure de négocier directement avec les sociétés pharmaceutiques pour améliorer l’accès à certains des médicaments de marque les plus chers de la partie B et de la partie D de Medicare, provenant d’une source unique.

Stelara est l’un des dix médicaments couverts par la partie D de Medicare, sélectionnés en 2024 pour le premier cycle de négociation, sur la base des dépenses totales de la partie D et d’autres critères prévus par la loi. Les négociations avec les laboratoires pharmaceutiques participants sont en cours, et les prix négociés pour le premier cycle entreront en vigueur en 2026.

Carte de copie Stelara

Avec la carte de quote-part Stelara, vous pouvez payer aussi peu que 5,00 $ par dose, selon votre régime d’assurance et votre pharmacie. La carte de quote-part Stelara est disponible via le programme d’économies Stelara withMe.

Pour en savoir plus sur la carte de co-paiement Stelara, consultez la section « Suis-je admissible à la carte de co-paiement Stelara, combien puis-je économiser ? »
Stockage.

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Flacons et seringues préremplies Stelara

Conserver les flacons et les seringues préremplies au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F).
Les flacons doivent être conservés debout.
Ce médicament doit être conservé dans son emballage d’origine afin de le protéger de la lumière jusqu’à utilisation.
Ne pas congeler.
Ne pas agiter.
Si nécessaire, les seringues préremplies Stelara peuvent également être conservées à température ambiante jusqu’à 30 °C (86 °F) pendant une période maximale de 30 jours dans leur emballage d’origine afin de les protéger de la lumière. Noter la date de sortie de la seringue préremplie du réfrigérateur sur l’emballage, dans le compartiment prévu à cet effet. Une fois la seringue conservée à température ambiante, ne pas la remettre au réfrigérateur. Jeter la seringue si elle n’a pas été utilisée dans les 30 jours à température ambiante.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur l’emballage ou la seringue préremplie.

Infusion de Stelara diluée

Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante jusqu’à 25 °C (77 °F) pendant 7 heures maximum.
La période de conservation à température ambiante commence dès la préparation de la solution diluée.
La perfusion doit être terminée dans les 8 heures suivant la dilution dans la poche de perfusion (temps cumulé après préparation, incluant la période de conservation et de perfusion).
Ne pas congeler.
Jeter toute portion non utilisée de la solution pour perfusion.

Ingrédients

Principe actif : ustékinumab

Ingrédients inactifs :

Seringue préremplie unidose pour usage sous-cutané : contient de la L-histidine, du monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, du polysorbate 80 et du saccharose.

Flacon unidose pour usage sous-cutané : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80 et saccharose.

Flacon unidose pour perfusion intraveineuse : sel disodique d’EDTA dihydraté, L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, polysorbate 80 et saccharose.

Biosimilaires de Stelara

Les biosimilaires et les produits interchangeables sont des produits biologiques qui sont très similaires et ne présentent aucune différence cliniquement significative par rapport au produit de référence.

Produits de référence

Il s’agit de produits biologiques déjà approuvés par la FDA auxquels les biosimilaires sont comparés. Il y en a un pour Stelara.

Stelara (ustekinumab) – Janssen Biotech, Inc.
Type de formulation Dosage
Seringue préremplie 45 mg/0,5 mL
Seringue préremplie 90 mg/mL Flacon unidose
130 mg/26 mL (5 mg/mL) Flacon unidose
45 mg/0,5 mL
Flacon unidose 90 mg/mL Arrêté

Produits interchangeables Stelara

Les produits biosimilaires interchangeables peuvent être délivrés par un pharmacien sans intervention du prescripteur du produit de référence.

Les lois pharmaceutiques relatives à la prescription de biosimilaires peuvent varier d’un État à l’autre.

Produits biosimilaires Stelara

Les produits biosimilaires ne peuvent être délivrés à la place du produit de référence que si le professionnel de la santé prescrit spécifiquement le produit biosimilaire par son nom.

Les lois sur les pharmacies concernant la prescription de biosimilaires peuvent varier d’un État à l’autre