Nom générique : spray nasal de diazépam
Forme posologique : spray nasal (5 mg/0,1 ml, 7,5 mg/0,1 ml, 10 mg/0,1 ml)
Classe de médicaments : Anticonvulsivants benzodiazépines

Qu’est-ce que Valtoco ?

Valtoco est utilisé pour le traitement à court terme des crises épileptiques aiguës récurrentes (également appelées « crises épileptiques aiguës récurrentes ») qui diffèrent du schéma épileptique habituel chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus. Il s’agit d’un spray nasal administré en une seule dose. Si nécessaire, une seconde dose peut être administrée 4 heures plus tard.

Valtoco (spray nasal de diazépam) est une substance réglementée par le gouvernement fédéral (C-IV) car elle peut entraîner une consommation abusive ou une dépendance. Conservez ce médicament en lieu sûr pour éviter tout usage abusif. Vendre ou donner ce médicament peut nuire à autrui et est illégal. Informez votre professionnel de la santé si vous avez consommé de l’alcool, des médicaments sur ordonnance ou des drogues illicites ou si vous en avez été dépendant.

Valtoco a obtenu l’approbation de la FDA le 10 janvier 2020. Le diazépam oral est approuvé depuis 1963.

Mécanisme

Le mode d’action exact de Valtoco n’est pas connu, mais les experts suggèrent qu’il améliore les effets du GABA (un neurotransmetteur calmant) en se liant à des sites de liaison spécifiques sur les récepteurs GABAA, renforçant ainsi les signaux inhibiteurs dans tout le système nerveux.

Valtoco appartient à la classe de médicaments appelés benzodiazépines.

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Effets secondaires

Les effets secondaires les plus courants de Valtoco sont :

se sentir somnolent ou somnolent

mal de tête

gêne nasale.

Effets secondaires graves et avertissements

Valtoco est une benzodiazépine et comporte un avertissement encadré concernant les risques d’utilisation concomitante avec des opioïdes, d’abus, de mésusage, de dépendance et de réactions de sevrage. La prise de benzodiazépines avec des opioïdes, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (y compris les drogues illicites) peut provoquer une somnolence sévère, des problèmes respiratoires (dépression respiratoire), un coma et le décès. Consultez immédiatement un médecin d’urgence si l’un des symptômes suivants survient :

respiration superficielle ou lente,
arrêt de la respiration (ce qui peut entraîner un arrêt cardiaque),
somnolence excessive (sédation).

Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines lourdes tant que vous ne savez pas comment la prise de Valtoco avec des opioïdes vous affecte.

Valtoco peut provoquer les effets secondaires graves suivants :

Risque d’abus, de mésusage et de dépendance. Il existe un risque d’abus, de mésusage et de dépendance aux benzodiazépines, y compris Valtoco, pouvant entraîner un surdosage et des effets secondaires graves, notamment le coma et le décès.

Des effets secondaires graves, incluant le coma et le décès, sont survenus chez des personnes ayant fait un usage abusif ou inapproprié de benzodiazépines, dont le diazépam (le principe actif de Valtoco). Ces effets secondaires graves peuvent également inclure délire, paranoïa, pensées ou actions suicidaires, convulsions et difficultés respiratoires. Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences les plus proches si vous présentez l’un de ces effets secondaires graves.
Vous pouvez développer une dépendance même si vous utilisez Valtoco conformément à la prescription de votre professionnel de santé.
Utilisez ce médicament conformément à la prescription de votre médecin.
Ne pas partager avec d’autres personnes.
Conserver dans un endroit sûr et hors de portée des enfants.

Dépendance physique et réactions de sevrage. Les benzodiazépines, dont Valtoco, peuvent entraîner une dépendance physique et des réactions de sevrage, surtout en cas de consommation quotidienne. Valtoco n’est pas destiné à un usage quotidien.

N’arrêtez pas brusquement d’utiliser Valtoco sans en parler à votre médecin.

L’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner des effets secondaires graves, voire mortels, notamment des mouvements, des réactions ou des expressions inhabituels, des convulsions, des changements soudains et importants du système mental ou nerveux, une dépression, le fait de voir ou d’entendre des choses que les autres ne voient ou n’entendent pas, une augmentation extrême de l’activité ou de la parole, une perte de contact avec la réalité et des pensées ou actions suicidaires. Appelez immédiatement votre professionnel de santé ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous présentez l’un de ces symptômes.
Certaines personnes qui arrêtent brutalement de prendre des benzodiazépines présentent des symptômes qui peuvent durer de plusieurs semaines à plus de 12 mois, notamment de l’anxiété, des troubles de la mémoire, de l’apprentissage ou de la concentration, une dépression, des troubles du sommeil, une sensation d’insectes rampant sous la peau, une faiblesse, des tremblements, des contractions musculaires, des sensations de brûlure ou de picotement dans les mains, les bras, les oreilles, le nez et les jambes. La
dépendance physique est différente de la toxicomanie. Votre professionnel de santé pourra vous renseigner sur les différences entre dépendance physique et toxicomanie.
Ne dépassez pas la dose prescrite et ne dépassez pas la fréquence prescrite.

Valtoco peut vous rendre somnolent ou vous donner des vertiges et peut ralentir votre réflexion et votre motricité.

Ne conduisez pas, n’utilisez pas de machines lourdes et ne pratiquez aucune activité dangereuse tant que vous ne connaissez pas les effets de Valtoco sur vous.
Ne consommez pas d’alcool ni de médicaments susceptibles de provoquer somnolence ou vertiges pendant votre traitement par Valtoco sans en parler d’abord à votre médecin. Pris avec de l’alcool ou des médicaments provoquant somnolence ou vertiges, ce médicament peut aggraver votre somnolence ou vos vertiges.

Comme d’autres médicaments antiépileptiques, Valtoco peut provoquer des pensées ou des actions suicidaires chez un petit nombre de personnes, environ 1 sur 500. Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes, surtout s’ils sont nouveaux, s’aggravent ou vous inquiètent :

pensées suicidaires ou de mort,
sentiment d’agitation ou d’impatience
, comportement agressif, colère ou violence,
tentative de suicide,
crises de panique,
impulsions dangereuses,
troubles du sommeil (insomnie),
augmentation extrême de l’activité et de la parole (manie),
anxiété nouvelle ou qui s’aggrave,
irritabilité nouvelle ou qui s’aggrave,
autres changements inhabituels de comportement ou d’humeur,
dépression nouvelle ou qui s’aggrave.

Comment puis-je surveiller les premiers symptômes de pensées ou d’actions suicidaires ?

Soyez attentif aux changements, notamment aux changements soudains d’humeur, de comportement, de pensées ou de sentiments.
Respectez les rendez-vous de suivi avec votre professionnel de santé.
Appelez votre médecin entre les consultations si nécessaire, surtout si vos symptômes vous inquiètent.

Les pensées ou les actes suicidaires peuvent avoir d’autres causes que les médicaments. Si vous avez des pensées ou des actes suicidaires, votre professionnel de santé pourrait vouloir rechercher d’autres causes.

Augmentation de la pression oculaire chez les personnes atteintes de glaucome à angle ouvert. N’utilisez pas Valtoco si vous souffrez de glaucome aigu à angle fermé.

On ne sait pas si ce médicament est sûr et efficace chez les enfants de moins de 2 ans.

Voici quelques-uns des effets secondaires possibles de Valtoco. Consultez votre médecin pour obtenir un avis médical sur
les effets secondaires.

Avant de prendre ce médicament

N’utilisez pas Valtoco si vous êtes allergique au diazépam (Valium), à Valtoco ou si vous souffrez de glaucome à angle fermé.

Pour vous assurer que ce médicament est sans danger pour vous, informez votre médecin de tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

souffrez d’asthme, d’emphysème, de bronchite, de bronchopneumopathie chronique obstructive ou d’autres problèmes respiratoires
avez des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues
avez des antécédents de dépression, de problèmes d’humeur ou de pensées ou de comportements suicidaires
avez des problèmes de foie ou de reins
êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte
allaitez ou prévoyez d’allaiter.

Certaines personnes ont des pensées suicidaires sous Valtoco. Soyez attentif à tout changement d’humeur ou de symptômes. Votre famille ou vos soignants doivent également être attentifs à tout changement soudain de comportement.

Ce médicament n’est pas approuvé pour une utilisation par des personnes de moins de 2 ans.

Grossesse

Peut être nocif pour le fœtus ou le nouveau-né. Si vous prenez Valtoco en fin de grossesse, votre bébé pourrait présenter des symptômes de sédation (difficultés respiratoires, apathie, faible tonus musculaire) et/ou des symptômes de sevrage (agitation, irritabilité, tremblements, pleurs excessifs, troubles de l’alimentation).

Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou pensez l’être pendant le traitement avec ce médicament.

Allaitement maternel

Valtoco passe dans votre lait maternel et peut nuire à votre bébé.

L’allaitement pendant le traitement par ce médicament peut entraîner chez votre enfant une somnolence, des problèmes d’alimentation et une diminution de la prise de poids.

Comment dois-je utiliser Valtoco ?

Valtoco est destiné à un usage nasal uniquement.

Lisez les instructions d’utilisation pour obtenir des informations détaillées sur la manière correcte d’utiliser ce médicament.

Utiliser exactement comme prescrit par votre médecin.

Votre professionnel de la santé vous dira :

quelles sont exactement les crises,
quelle quantité administrer,
quand l’administrer,
comment l’administrer,
que faire après avoir administré Valtoco si les crises ne s’arrêtent pas ou s’il y a un changement dans la respiration, le comportement ou l’état qui vous inquiète.

Vous devriez emporter Valtoco avec vous si vous en avez besoin pour contrôler vos crises.

Les membres de la famille, les soignants et les autres personnes susceptibles d’avoir besoin d’administrer ce médicament doivent savoir où vous stockez votre Valtoco et comment l’administrer avant qu’une crise ne survienne.

Valtoco est administré uniquement dans le nez (cavité nasale).

Ne pas tester ni amorcer le spray nasal avant utilisation.
Chaque vaporisateur ne produit qu’une seule pulvérisation et ne peut être réutilisé.

Chaque dose de Valtoco est conditionnée dans un emballage individuel. Pour une dose complète, utilisez la totalité du médicament contenu dans un seul emballage.

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Que dois-je faire après avoir administré Valtoco ?

Restez avec la personne après avoir administré Valtoco et gardez un œil sur elle.

Notez l’heure à laquelle ce médicament a été administré.

Appelez les secours si l’un des événements suivants se produit :

Le comportement des crises en grappes est différent de celui des autres crises que la personne a déjà eues.
Vous êtes alarmé par la fréquence, la gravité et la durée des crises, ainsi que par la couleur de peau ou la respiration de la personne.

Jetez l’appareil usagé.

Si nécessaire, une deuxième dose peut être administrée au moins 4 heures après la première dose, en utilisant une nouvelle plaquette de Valtoco. Ne pas administrer plus de deux doses pour traiter une série de crises.
Une deuxième dose ne doit pas être administrée si la respiration de la personne est inquiétante, si elle a besoin d’aide pour respirer ou si elle est extrêmement somnolente.

Ne pas utiliser pendant plus d’un épisode de crises en grappes tous les 5 jours. Ne pas utiliser pendant plus de 5 épisodes de crises en grappes par mois.

Informations posologiques

Le dosage de Valtoco dépend de l’âge et du poids de la personne.

Le nombre recommandé d’unités de pulvérisation nasale en fonction de l’âge et du poids pour les adultes et les enfants de 2 ans et plus est le suivant :

Que se passe-t-il en cas de surdose ?

Lors du traitement d’une crise épileptique, la dose maximale de Valtoco est de deux doses par crise épileptique. Attendre au moins cinq jours entre chaque traitement. Ne pas utiliser pendant plus de cinq crises épileptiques par mois.

Consultez un médecin d’urgence ou appelez la ligne d’assistance antipoison au 112. Consultez un médecin d’urgence ou appelez la ligne d’assistance antipoison au 112. Une surdose de diazépam peut être mortelle si vous le prenez avec de l’alcool, des médicaments opioïdes ou d’autres médicaments qui provoquent de la somnolence ou ralentissent la respiration.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure somnolence, confusion, faiblesse musculaire ou perte de conscience.

Que dois-je éviter pendant que j’utilise ce médicament ?

Évitez de boire de l’alcool. Des effets secondaires dangereux peuvent survenir.

Évitez de conduire ou d’effectuer des activités dangereuses jusqu’à ce que vous sachiez quels effets Valtoco peut avoir sur vous. Des étourdissements ou une somnolence peuvent provoquer des chutes, des accidents ou des blessures graves.

Quels autres médicaments affecteront ce médicament ?

L’utilisation de Valtoco avec d’autres médicaments qui provoquent de la somnolence ou ralentissent la respiration peut entraîner des effets secondaires dangereux, voire mortels. Consultez votre médecin avant de prendre des opioïdes, des somnifères, des relaxants musculaires ou des médicaments contre l’anxiété ou les crises d’épilepsie.

D’autres médicaments peuvent interagir avec le diazépam, notamment les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les produits à base de plantes. Informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

Stockage

Conserver à température ambiante entre 20 °C et 25 °C (68 °F et 77 °F).

Ne pas congeler.
Conserver dans le blister jusqu’à utilisation. Protéger de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants.

Ingrédients

Principe actif : diazépam

Ingrédients inactifs : alcool benzylique, alcool déshydraté, n-dodécyl bêta-D-maltoside et vitamine E.

Valtoco est disponible dans les dosages suivants :

5 mg/0,1 ml
7,5 mg/0,1 ml
10 mg/0,1 ml.