Nom générique : axicabtagène ciloleucel
Forme posologique : suspension pour perfusion intraveineuse
Classe de médicaments : Antinéoplasiques divers

Qu’est-ce que Yescarta ?

Yescarta est utilisé pour traiter le lymphome à grandes cellules B et le lymphome folliculaire, deux types de lymphomes non hodgkiniens. Il est administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes.

Yescarta (axicabtagène ciloleucel) se distingue des autres médicaments anticancéreux car il est fabriqué à partir de vos propres globules blancs, modifiés pour reconnaître et attaquer vos cellules lymphomateuses. Il s’agit d’une immunothérapie par cellules T autologues génétiquement modifiées ciblant CD19 (thérapie CAR-T).

Le processus complet dure plusieurs semaines et comprend le prélèvement de vos globules blancs, leur envoi dans un centre spécialisé où ils sont modifiés, puis leur réinjection dans votre organisme.
Vous devrez rester à proximité d’un centre de santé agréé pendant au moins quatre semaines après la perfusion.

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Approbations et indications de la FDA

Yescarta est approuvé pour traiter les adultes atteints de :

Lymphome à grandes cellules B réfractaire à la chimio-immunothérapie de première intention ou récidivant dans les 12 mois suivant la chimio-immunothérapie de première intention
Lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après 2 lignes ou plus de traitement systémique, y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), non spécifié ailleurs, le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B, le lymphome à cellules B de haut grade et le LDGCB découlant d’un lymphome folliculaire
Lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire après 2 lignes ou plus de traitement systémique
Cette indication fait l’objet d’une désignation d’approbation accélérée, où l’approbation continue de cette indication peut être conditionnée à la démonstration d’un bénéfice clinique dans des essais cliniques supplémentaires.

Ce traitement ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’un lymphome primitif du système nerveux central.

Yescarta a reçu l’approbation de la FDA le 18 octobre 2017. Il n’existe pas de générique.

Comment fonctionne Yescarta ?

Le mécanisme de Yescarta consiste à collecter des lymphocytes T, puis à les stimuler grâce à un récepteur appelé CAR (récepteur antigénique chimérique). Cela améliore la capacité des lymphocytes T à se fixer aux cellules cancéreuses exprimant CD19, à les détruire et à renforcer la réponse immunitaire contre certains cancers.

Effets secondaires

Les effets secondaires les plus courants de Yescarta sont :

Syndrome de libération de cytokines
Fièvre (100,4 °F/38 °C ou plus)
Faible numération des globules blancs et rouges et des plaquettes
Hypotension artérielle (étourdissements ou vertiges, maux de tête, fatigue, essoufflement) Rythme
cardiaque rapide
Confusion
Difficulté à parler ou troubles de l’élocution
Nausées
Diarrhée
Douleurs musculo-squelettiques
Infections
Diminution de l’appétit
Fatigue/épuisement
Maux de tête
Frissons
Faibles niveaux de phosphate.

Effets secondaires graves et avertissements

Yescarta peut provoquer les effets secondaires graves suivants :

Des réactions d’hypersensibilité (allergiques), y compris l’anaphylaxie, peuvent survenir pendant une perfusion de Yescarta. Elles peuvent être dues au diméthylsulfoxyde (DMSO) ou à la gentamicine résiduelle dans la perfusion.
Un risque accru de cancer, y compris certains types de cancers du sang. Votre professionnel de santé doit vous surveiller pour cela.
Des infections graves peuvent survenir après une perfusion de Yescarta.
Syndrome de libération de cytokines (SLC), une maladie potentiellement mortelle dans laquelle le système immunitaire réagit de manière excessive et libère des quantités excessives de cytokines, entraînant une inflammation généralisée et un dysfonctionnement organique. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre, une hypotension artérielle, des difficultés respiratoires ou des vomissements. Vos soignants voudront avoir des médicaments à disposition pour traiter cette maladie rapidement
. Problèmes nerveux potentiellement mortels. Effets sur votre aptitude à conduire des véhicules et
à
utiliser des machines. Les patients recevant Yescarta présentent un
risque d’altération ou de diminution de la conscience ou de la coordination pendant les 8 semaines suivant la perfusion.

Certains de ces effets secondaires peuvent mettre la vie en danger et entraîner la mort. Appelez ou consultez votre professionnel de santé ou obtenez immédiatement une aide d’urgence si vous ressentez l’un des symptômes suivants :

Fièvre (100,4 °F/38 °C ou plus)
Difficulté à respirer
Frissons ou tremblements
Confusion
Étourdissements ou vertiges
Nausées, vomissements ou diarrhée sévères
Rythme cardiaque rapide ou irrégulier
Fatigue ou faiblesse sévère.

Il est important d’informer votre professionnel de santé que vous avez reçu Yescarta et de lui présenter votre carte patient Yescarta. Votre médecin pourra vous prescrire d’autres médicaments pour traiter vos effets secondaires.

Voici quelques-uns des effets secondaires possibles de Yescarta. Si vous avez des effets secondaires qui vous inquiètent, contactez votre médecin. Vous pouvez signaler ces effets secondaires au 112.

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Yescarta REMS

En raison du risque de syndrome de stress chronique (SRC) et de toxicités neurologiques, Yescarta n’est disponible que dans le cadre d’un programme limité, mis en place dans le cadre d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS), appelé Yescarta et Tecartus REMS. Ce programme exige que les établissements de santé qui dispensent et administrent Yescarta :

Être inscrit et se conformer aux exigences du REMS
Avoir un accès immédiat au tocilizumab sur place et s’assurer qu’au moins 2 doses de tocilizumab sont disponibles pour chaque patient pour perfusion dans les 2 heures suivant la perfusion de Yescarta si nécessaire pour le traitement du CRS.

Avant de prendre ce médicament

Pour vous assurer que Yescarta est sans danger pour vous, informez votre médecin si vous avez déjà eu :

une infection récente ou active,
un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de mémoire,
une crise d’épilepsie
, des problèmes pulmonaires ou respiratoires,
une maladie du foie ou des reins,
des problèmes cardiaques.

Informez également votre médecin si vous :

avoir reçu un vaccin au cours des deux dernières semaines. La vaccination par des vaccins à virus vivants est déconseillée pendant au moins six semaines avant le début de la chimiothérapie lymphodéplétive, pendant le traitement et jusqu’au rétablissement de votre système immunitaire après le traitement par Yescarta ;
être enceinte ou prévoir une grossesse ;
allaiter.

Grossesse

Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin pourra vous prescrire un test de grossesse avant de recevoir ce médicament. Vous devrez peut-être également utiliser une méthode contraceptive pour éviter une grossesse pendant et peu après le traitement par Yescarta et la chimiothérapie.

Si vous recevez Yescarta pendant la grossesse, il faudra peut-être analyser le sang de votre bébé après la naissance pour évaluer les effets que le médicament a pu avoir sur le bébé.

Allaitement maternel

L’allaitement peut être dangereux pendant la prise de ce médicament. Consultez votre médecin pour connaître les risques éventuels.

Comment puis-je recevoir Yescarta ?

Parce que Yescarta est fabriqué à partir de vos propres globules blancs, votre sang sera collecté au cours d’un processus appelé « leucaphérèse » (loo-kah-fur-ee-sis), qui concentrera vos globules blancs.

Vos cellules sanguines seront envoyées à un centre de production pour la fabrication de votre Yescarta.
Avant de recevoir Yescarta, vous recevrez trois jours de chimiothérapie pour préparer votre corps.
Une fois votre Yescarta prêt, votre professionnel de santé vous l’administrera par cathéter inséré dans votre veine (perfusion intraveineuse). La perfusion dure généralement moins de 30 minutes.
Vous serez surveillé quotidiennement à l’endroit où vous avez reçu votre traitement pendant au moins sept jours après la perfusion.
Vous devez prévoir de rester à proximité d’un établissement de santé agréé pendant au moins quatre semaines après l’administration de Yescarta. Votre professionnel de santé vous aidera à gérer les effets secondaires éventuels.
Vous pourriez être hospitalisé(e) pour des effets secondaires, et votre médecin vous autorisera à quitter l’hôpital si vos effets secondaires sont maîtrisés et que vous pouvez quitter l’hôpital en toute sécurité.

Votre médecin vous prescrira des analyses de sang pour suivre votre évolution. Il est important de les faire. Si vous manquez un rendez-vous, appelez-le dès que possible pour le reporter.

Que dois-je éviter après avoir reçu Yescarta ?

Vous ne devez pas conduire, utiliser de machines lourdes ou faire d’autres choses dangereuses pendant 8 semaines après avoir reçu Yescarta, car le traitement peut provoquer de la somnolence, de la confusion, de la faiblesse et des problèmes temporaires de mémoire et de coordination.

Ne donnez pas de sang, d’organes, de tissus ou de cellules pour une transplantation.

Ne recevez pas de vaccin vivant. Les vaccins vivants comprennent ceux contre la rougeole, les oreillons, la rubéole (ROR), la polio, le rotavirus, la typhoïde, la fièvre jaune, la varicelle, le zona et la grippe nasale.

Ne donnez pas de sang, d’organe, de tissu ou de cellules de votre propre corps.

Quels autres médicaments affecteront Yescarta ?

Informez votre médecin de tous vos médicaments actuels, ainsi que de ceux que vous commencez ou arrêtez de prendre. D’autres médicaments peuvent interagir avec Yescarta, notamment les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les produits à base de plantes.

Les corticostéroïdes systémiques peuvent interférer avec l’activité de ce médicament.

Consultez les informations de prescription pour une liste complète des interactions.

Ingrédients

Actif : axicabtagène ciloleucel.

Inactif : albumine (humaine), DMSO (diméthylsulfoxyde).

Yescarta est fourni dans une poche de perfusion (NDC 71287-119-01) contenant environ 68 ml de suspension congelée de cellules T autologues génétiquement modifiées dans 5 % de DMSO et 2,5 % d’albumine (humaine).

Une dose unique de Yescarta contient 2 × 106 cellules T viables CAR-positives par kg de poids corporel (ou un maximum de 2 × 108 cellules T viables CAR-positives pour les patients pesant 100 kg et plus).

Fabricant

Yescarta est fabriqué par Kite Pharma, filiale de Gilead Sciences. Son siège social est situé à Santa Monica, en Californie, aux États-Unis.